I vertici nazionali di Confartigianato Odontotecnici hanno partecipato all’incontro convocato dalla Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute per approfondire le “modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”, di cui al DM 9 giugno 2023.
Il Direttore Generale Achille Iachino ed i suoi collaboratori presenti all’incontro hanno illustrato le modalità operative e la nuova piattaforma messa a disposizione dei fabbricanti di dispositivi medici ai fini della nuova registrazione o dell’integrazione dell’iscrizione nel Registro istituito dal Ministero.
Infatti, per i fabbricanti già presenti in elenco è prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione.
In buona sostanza, i fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del decreto stesso, prima dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023, e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal suddetto DM.
Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è invece richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi dal 1° settembre 2023.
La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
L’effettuazione della registrazione conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA) e non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente.
Tra le informazioni richieste, anche se non obbligatoria, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato e come ribadito nell’ambito di un documento prodotto agli atti della riunione.
Confartigianato Odontotecnici ha auspicato che possa trattarsi di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi.
Il Ministero si è mostrato sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare che non vi siano distorsioni o forzature rispetto alla normativa in vigore.
